Хатуу капсулд зориулсан желатин
Эмийн үйлдвэрлэлийн хөгжлийг дагаад материалын гүйцэтгэлд нарийн төвөгтэй, олон үйлдэлт шаардлагууд тавигдаж байгаа бөгөөд ихэнх металл болон органик бус материалууд үүнийг хангахад хэцүү байдаг.
Желатин нь организмтай маш төстэй бүтэцтэй байгалийн полимер материал юм. Энэ нь сайн физик, химийн шинж чанартай, био нийцтэй, био задралд ордог, мөн үйлдвэрлэх, боловсруулах, хэвэнд оруулахад хялбар шинж чанартай тул биоанагаахын салбарт үнэмлэхүй давуу тал болдог.
Эмийн желатиныг хөндий хатуу капсул үйлдвэрлэхэд ашиглахад өндөр концентрацитай үед зохих зуурамтгай чанар, өндөр механик бат бэх, дулааны хувирамтгай чанар, бага/тохиромтой хөлдөх температур, хангалттай бат бэх, өндөр тунгалаг байдал, капсулын ханыг бүрдүүлдэг желатины гялбаа зэрэг үндсэн шинж чанаруудтай байдаг.
Эмчилгээний желатин урт удаан түүхтэй шалтгаан нь анхны желатин зөөлөн капсул 1833 онд төрсөн явдал юм. Түүнээс хойш желатиныг эмийн үйлдвэрт өргөн хэрэглэж, түүний салшгүй хэсэг болсон.
| Туршилтын шалгуур: Хятадын фармакопея 2015 оны 2-р хэвлэл | Хатуу капсулын хувьд |
| Физик ба химийн зүйлс | |
| 1. Цавуулагны хүч (6.67%) | 200-260 цэцэглэлт |
| 2. Зуурамтгай чанар (6.67% 60℃) | 40-50 миль/сек |
| 3 тор | 4-60 торон |
| 4. Чийгшил | ≤12% |
| 5. Үнс (650℃) | ≤2.0% |
| 6. Тунгалаг байдал (5%, 40°C) мм | ≥500 мм |
| 7. рН (1%) 35℃ | 5.0-6.5 |
| ≤0.5мС/см |
| Сөрөг |
| 10. Дамжуулах чадвар 450нм | ≥70% |
| 11. Дамжуулах чадвар 620нм | ≥90% |
| 12. Хүнцэл | ≤0.0001% |
| 13. Хром | ≤2ppm |
| 14. Хүнд металлууд | ≤30ppm |
| 15. Тиймээс2 | ≤30ppm |
| 16. Усанд уусдаггүй бодис | ≤0.1% |
| 17. Нийт бактерийн тоо | ≤10 cfu/г |
| 18. Escherichia coli | Сөрөг/25г |
| Салмонелла | Сөрөг/25г |
